细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20222401894

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2022-11-30

有效期至：

2027-11-29

结构及组成：

主要由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的细胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1），临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察，复发监测。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒、2×150人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。rn试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。rn试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。rn校准品复溶后，在2～8℃冷藏下，可稳定9天；在室温（20～25℃）下，可稳定90分钟；在-20℃及以下保存可稳定56天；冷冻次数不得超过3次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401894	2×50人份/盒	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401894	2×150人份/盒	11550.0000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401894	2×150人份/盒	11550.00
江西省+耗材挂网采购项目	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401894	2×150人份\|盒	15840.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401894	2×50人份/盒	8100