细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20222400416

注册人住所：

广东省深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

批准(备案)日期：

2022-04-01

有效期至：

2027-03-31

结构及组成：

试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。试剂 1（R1）：内含生物素化抗细胞角蛋白 19 片段单克隆抗体（鼠单抗），三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；试剂 2（R2）：内含吖啶酯标记的抗细胞角蛋白 19 片段单克隆抗体（鼠单抗）， 2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂；磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品 1、校准品 2：内含人源性的细胞角蛋白 19 片段抗原，防腐剂。

适用范围：

用于定量检测人体血清样本中的细胞角蛋白片段 19（CYFRA21-1），临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察,复发监测等，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

1、本试剂盒于2-8℃保存，有效期为18个月。2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，在机（试剂盘温度为 2-8℃）环境下，稳定期为 28 天。3、校准品开瓶后， 2-8℃环境下，稳定期为 28 天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400416	1*50人份\|盒	2000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400416	2*50人份\|盒	4000.0000