γ-干扰素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20242401939

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2024-09-29

有效期至：

2029-09-28

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的γ-干扰素单克隆抗体①(约0.5mg/L，鼠源性)，蛋白缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；试剂2：含吖啶酯标记的γ-干扰素单克隆抗体② (约0.5mg/L，鼠源性)，蛋白缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，含0.1% Proclin300；校准品①（选配）：蛋白缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1%防腐剂）；校准品②（选配）：含γ-干扰素抗原，（重组，大肠杆菌，约2.0 IU/mL）蛋白缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1%防腐剂）；校准品③（选配）：含γ-干扰素抗原，（重组，大肠杆菌，约10.0 IU/mL），蛋白缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1%防腐剂）；校准品④（选配）：含γ-干扰素抗原，（重组，大肠杆菌，约50.0 IU/mL），蛋白缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1%防腐剂）；校准品⑤（选配）：含γ-干扰素抗原，（重组，大肠杆菌，约500.0 IU/mL），蛋白缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1%防腐剂）；校准品⑥（选配）：含γ-干扰素抗原，（重组，大肠杆菌，约1000.0 IU/mL），蛋白缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1%防腐剂）；质控品①（选配）：含γ-干扰素抗原，（重组，大肠杆菌，约10.00 IU/mL），牛血清（含0.1%防腐剂）；质控品②（选配）：含γ-干扰素抗原，（重组，大肠杆菌，约500.00 IU/mL），牛血清（含0.1%防腐剂）；刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用。二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线（采用校准品3、校准品5校准修标）；校准品溯源性：溯源至γ-干扰素国际标准物质（NIBSC WHO code：82/587）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中γ-干扰素的浓度

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼,苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。质控品①：1×冻干品(选配），质控品②：1×冻干品(选配）

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂、校准品及质控品2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂，2-8℃环境下可稳定保存60天。复溶后的校准品，2-8℃环境下可稳定保存8小时复溶后的质控品，2-8℃环境下可稳定保存72小时。

管理类别：

第二类

备注：