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一次性使用内窥镜气腹穿刺套管针

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用内窥镜气腹穿刺套管针

注册人名称：

杭州威德医疗科技有限公司

浙械注准20152020249

注册人住所：

浙江省杭州市桐庐县城高家路289号

批准(备案)日期：

2020-06-29

有效期至：

2025-04-26

结构及组成：

产品由穿刺针、穿刺套组成，选配组件有一次性使用内窥镜标本取物袋（以下简称取物袋）及一次性使用气腹针（以下简称气腹针）。其中穿刺针由针头、管身、针座组成，WD-I、WD-Ⅱ、WD-Ⅲ、WD-Ⅳ、WD-Ⅵ、WD-Ⅶ、WD-Ⅷ穿刺套由套管、套管座、阻气阀、密封帽组成。WD-Ⅴ型穿刺套由套管、套管座、密封帽组成。气腹针由针体（包括内针、外管）、手柄、警示块、弹簧和阀门组成。

适用范围：

产品为内窥镜配套用手术器械，通过在腹壁穿刺并固定，供形成气腹注气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用。

变更情况：

1、型号、规格：由“WD-I、WD-Ⅱ、WD-Ⅲ（具体型号规格详见附页）”变更为“WD-I、WD-Ⅱ、WD-Ⅲ、WD-Ⅳ、WD-Ⅴ、WD-Ⅵ、WD-Ⅶ、WD-Ⅷ（具体型号规格详见附页）”2、结构与组成：由“产品由穿刺针、穿刺套组成，辅助组件有取物袋以及气腹针。其中穿刺针由针头、管身、针座组成，穿刺套由套管、套管座、阻气阀、密封帽组成。”变更为“产品由穿刺针、穿刺套组成，选配组件有一次性使用内窥镜标本取物袋（以下简称取物袋）及一次性使用气腹针（以下简称气腹针）。其中穿刺针由针头、管身、针座组成，WD-I、WD-Ⅱ、WD-Ⅲ、WD-Ⅳ、WD-Ⅵ、WD-Ⅶ、WD-Ⅷ穿刺套由套管、套管座、阻气阀、密封帽组成。WD-Ⅴ型穿刺套由套管、套管座、密封帽组成。气腹针由针体（包括内针、外管）、手柄、警示块、弹簧和阀门组成。”核发变更后的规格型号及产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省杭州市桐庐县城高家路289号

型号规格：

WD-I、WD-Ⅱ、WD-Ⅲ、WD-Ⅳ、WD-Ⅴ、WD-Ⅵ、WD-Ⅶ、WD-Ⅷ（具体型号规格详见附页）

管理类别：

第二类