人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20153400364

注册人住所：

泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区

批准(备案)日期：

2020-03-02

有效期至：

2025-03-01

结构及组成：

试剂盒Ⅰ：溶液A、溶液B、溶液C；试剂盒Ⅱ：核酸扩增反应液、A 反应液、B 反应液、C 反应液、D 反应液、E 反应液、F 反应液、G 反应液、H 反应液、阳性对照（A-H组）、去RNA酶水（空白对照）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于分型定性检测妇女宫颈脱落细胞样本中21种人乳头瘤病毒亚型（具体包括HPV 16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，26，82，73及HPV 6, 11和81亚型）。

变更情况：

2017-05-11 “注册人名称：江苏硕世生物科技有限公司”变更为“注册人名称：江苏硕世生物科技股份有限公司”。 2021-02-10

生产地址：

泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）

型号规格：

24人份盒、48人份盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153400364	48人份\|盒	2155.2000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153400364	24人份\|盒	1077.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153400364	48人份/盒	5040.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153400364	48人份/盒	6628.80
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153400364	24人份/盒	2640.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153400364	24人份/盒	2640.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20153400364	48人份/盒	5040.00