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麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册

产品名称：

麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

北京中检安泰诊断科技有限公司

国食药监械(准)字2014第3401262号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区富康路18号617室

批准(备案)日期：

2014-07-10

有效期至：

2019-07-09

变更情况：

变更日期:2016.02.22,“注册人住所:北京市昌平区科技园区富康路18号617室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号”。

产品标准编号：

YZB/国 3992-2014

生产地址：

北京市朝阳区管庄乡咸宁候村

型号规格：

条型:20人份/盒; 卡型:20人份/盒。

预期用途：

该产品用于体外定性检测人静脉全血或血清(血浆)样品中的麻疹病毒IgM抗体。

主要组成成分：

1.检测卡或检测条:由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。硝酸纤维素膜上检测线包被重组麻疹病毒抗原(MV-Ag)、质控线包被羊抗鼠IgG抗体,金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgM单抗。2.样本稀释液:1瓶,20mMPH7.4PBS缓冲液。产品有效期:4～30℃保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。