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甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP法)

国产有效注册第二类

产品名称：

甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP法)

注册人名称：

浙江伊利康生物技术有限公司

浙械注准20152400495

注册人住所：

温州经济技术开发区滨海一道1655号

批准(备案)日期：

2021-12-14

有效期至：

2024-08-26

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、三磷酸腺苷、甘油激酶、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、脂蛋白脂酶、磷酸甘油氧化酶、过氧化物酶；校准品（选配）：三油酸甘油酯（缓冲液基质）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中甘油三酯的含量。

变更情况：

1.适用机型：新增Hitachi(3100LABOSPECT 008 AS)、SIEMENS(CH930ADVIA 2400ADVIA 1800ADVIA CHENMISTRY XPT)、TOSHIBA(2000FRFX8)、迪瑞CS6400、迈瑞(8002000)、Roche(cobas c 701cobas c 702cobas c 502cobas c 501)、Abbott C16000，删除Hitachi(70207060)、奥林帕斯（AU4006405400）、东芝（TOSHIBA 40FR）、雅培（ABBOTT C8000AEROSET）、贝克曼（CXLXDXC）、西门子（DADE Behring RXL）。2.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

温州经济技术开发区滨海一道1655号

型号规格：

试剂1：2×40mL，试剂2：2×20mL；试剂1：4×60mL，试剂2：2×60mL；试剂1：5×60mL，试剂2：3×50mL；试剂1：3×40mL，试剂2：3×20mL；试剂1：5×60mL，试剂2：3×55mL；60mL；160mL；360mL；试剂1：4×40mL，试剂2：4×20mL；试剂1：4×50mL，试剂2：2×50mL；试剂1：4×60mL，试剂2：2×65mL；3000mL；480mL；12×60测试盒；12×70测试盒；720测试盒；840测试盒；校准品（选配）：1mL；3mL；5mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类