免疫显色试剂

国产备案第一类

产品名称：

免疫显色试剂

注册人名称：

广州江元医疗科技有限公司

粤穗械备20150275号

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋601

批准(备案)日期：

2021-12-13

有效期至：

结构及组成：

A型主要由荧光素（EB）标记葡聚糖结合蛋白、氢氧化钾、氯化钠、纯化水组成。B型主要由荧光素（AO）标记葡聚糖结合蛋白、荧光素（PI）标记肽聚糖识别蛋白、氯化钠、纯化水组成。AB型由试剂A和试剂B组成，试剂A主要由荧光素（EB）标记葡聚糖结合蛋白、氢氧化钾、氯化钠、纯化水组成；试剂B主要由荧光素（AO）标记葡聚糖结合蛋白、荧光素（PI）标记肽聚糖识别蛋白、氯化钠、纯化水组成。P16型主要由P1浓缩液、P2液、浓缩DAB溶液、DAB底物液、封闭液、稀释液组成。

适用范围：

在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

/2017年05月12日,备案人组织机构代码由“74598728-4”变更为“91440116745987284Q”;主要组成成分由“主要由P1或P/K1连接体、P2或P/K2多聚体、稀释液、显色液组成。”变更为“主要由P1浓缩液、P2液、浓缩DAB溶液、DAB底物液、封闭液、稀释液组成。”;2021年12月13日,包装规格由“型号：P16、P16-Ki67规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒”变更为“型号：A型、B型、AB型、P16型规格：50人份/盒、100人份/盒”；主要组成成分由“主要由P1浓缩液、P2液、浓缩DAB溶液、DAB底物液、封闭液、稀释液组成。”变更为“A型主要由荧光素（EB）标记葡聚糖结合蛋白、氢氧化钾、氯化钠、纯化水组成。B型主要由荧光素（AO）标记葡聚糖结合蛋白、荧光素（PI）标记肽聚糖识别蛋白、氯化钠、纯化水组成。AB型由试剂A和试剂B组成，试剂A主要由荧光素（EB）标记葡聚糖结合蛋白、氢氧化钾、氯化钠、纯化水组成；试剂B主要由荧光素（AO）标记葡聚糖结合蛋白、荧光素（PI）标记肽聚糖识别蛋白、氯化钠、纯化水组成。P16型主要由P1浓缩液、P2液、浓缩DAB溶液、DAB底物液、封闭液、稀释液组成。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋601

型号规格：

型号：A型、B型、AB型、P16型规格：50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

一年

管理类别：

第一类

备注：

2019年04月18日补发备案凭证和信息表

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	免疫显色试剂	粤穗械备20150275号	型号：AB型；规格：100人份\|盒	12000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	免疫显色试剂	粤穗械备20150275号	型号：B型；规格：100人份\|盒	4500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	免疫显色试剂	粤穗械备20150275号	型号：A型；规格：100人份\|盒	4500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	免疫显色试剂	粤穗械备20150275号	100人份/盒	12000