一次性使用静脉留置针-国械注准20163150590-器械数据

产品名称：

一次性使用静脉留置针

注册人名称：

江西三鑫医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163150590

注册人住所：

江西省南昌市南昌县小蓝经济开发区富山大道999号

批准(备案)日期：

2016-03-29

有效期至：

2020-03-28

结构及组成：

本产品直型结构由护套、导管、针芯、导管座、针管、针座、回血器、翼片、防菌盖帽、阀芯和护帽组成。Y型结构由护套、导管、针芯、针翼、针管、密封件、导管座、管夹、软管、输液接头和肝素帽组成。采用的原材料主要为聚乙烯(PE)、奥氏体不锈钢、聚全氟乙烯(FEP)、聚丙烯(PP)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂、合成橡胶、聚氯乙烯(PVC)。本产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用。

适用范围：

本产品用于临床插入外周血管系统内,进行反复输液/输血、胃肠外营养、紧急抢救。

变更情况：

1. 原注册标准按《医疗器械产品技术要求格式》修订为产品技术要求,除格式外其余部分没有发生变化。详见技术要求及对比说明。2. 产品说明书和标签按《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号)进行修订,没有涉及产品性能要求、结构组成及预期用途等变化。详见新的产品说明书标签及对比说明。;“注册人住所:江西省南昌市南昌县小蓝经济开发区富山大道999号;生产地址:江西省南昌县三江街、江西南昌小蓝经济开发区富山大道999号”变更为“注册人住所:江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号;生产地址:江西省南昌县三江

预期用途：

本产品用于临床插入外周血管系统内,进行反复输液/输血、胃肠外营养、紧急抢救。

主要组成成分：

本产品直型结构由护套、导管、针芯、导管座、针管、针座、回血器、翼片、防菌盖帽、阀芯和护帽组成。Y型结构由护套、导管、针芯、针翼、针管、密封件、导管座、管夹、软管、输液接头和肝素帽组成。采用的原材料主要为聚乙烯(PE)、奥氏体不锈钢、聚全氟乙烯(FEP)、聚丙烯(PP)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂、合成橡胶、聚氯乙烯(PVC)。本产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用。