糖化白蛋白测定试剂盒（酮胺氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化白蛋白测定试剂盒（酮胺氧化酶法）

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20162400246

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2021-07-22

有效期至：

2026-07-21

结构及组成：

糖化白蛋白试剂1（R1）：磷酸氢二钠 19.12gL N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺（TOOS） 0.663gL 过氧化物酶（POD） 5kuL糖化白蛋白试剂2（R2）：蛋白酶K 40kuL 4－氨基安替比林（4-AAP） 1.016gL白蛋白试剂（R3）:溴甲酚绿(BCG) 0.105gL糖化白蛋白校准品：人基质非定值多项生化质控血清水平3 具体浓度见瓶签白蛋白校准品：牛血清白蛋白具体浓度见瓶签测定系统可溯源至JCCRM 611。*不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中糖化白蛋白（GA）和白蛋白（Alb）的含量，并通过计算得出GA的比值（%）。

变更情况：

1、“注册人住所：成都市高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

试剂1（R1）48mL×2 试剂2（R2）12mL×2 试剂3（R3）60mL×2；试剂1（R1）48mL×1 试剂2（R2）12mL×1 试剂3（R3）60mL×1；试剂1（R1）40mL×2 试剂2（R2）10mL×2 试剂3（R3）50mL×2；试剂1（R1）20mL×1 试剂2（R2） 5mL×1 试剂3（R3）25mL×1；试剂1（R1）40mL×1 试剂2（R2）10mL×1 试剂3（R3）50mL×1；试剂1（R1）60mL×1 试剂2（R2）15mL×1 试剂3（R3）75mL×1；500测试×1；500测试×2；500测试×4；400测试×1；400测试×2；400测试×4；300测试×1；300测试×2；300测试×4；200测试×1；200测试×2；200测试×4。校准品：0.5mL×2；1.0mL×2。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。S1校准品复溶后2～8℃避光保存可稳定24小时，-20℃保存可稳定7天。运输应在2～8℃条件下进行。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	糖化白蛋白测定试剂盒（酮胺氧化酶法）	川械注准20162400246	200测试×2；校准品1.0mL×2	9236.0000
江西省+动态第40批	糖化白蛋白测定试剂盒（酮胺氧化酶法）	川械注准20162400246	R1 40ml×1 R2 10ml×1 R3 50ml×1	4752.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化白蛋白测定试剂盒（酮胺氧化酶法）	川械注准20162400246	试剂1（R1）40mL×1 试剂2（R2）10mL×1 试剂3（R3）50mL×1；校准品：1.0mL×2	4700.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化白蛋白测定试剂盒（酮胺氧化酶法）	川械注准20162400246	200测试×2；校准品1.0mL×2	9236.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化白蛋白测定试剂盒（酮胺氧化酶法）	川械注准20162400246	试剂1（R1）40mL×1 试剂2（R2）10mL×1 试剂3（R3）50mL×1；校准品：1.0mL×2	4752.00
江西省+耗材挂网采购项目	糖化白蛋白测定试剂盒（酮胺氧化酶法）	川械注准20162400246	200测试×2	10977.1200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	糖化白蛋白测定试剂盒（酮胺氧化酶法）	川械注准20162400246	200测试×2；校准品1.0mL×2	11891.88