解脲脲原体(UU)核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增)-国食药监械(准)字2014第3400924号-器械数据

产品名称：

解脲脲原体(UU)核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400924号

注册人住所：

上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室

批准(备案)日期：

2014-05-28

有效期至：

2018-05-27

变更情况：

变更日期:2016.01.06,变更内容见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 3011-2014

生产地址：

上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层;上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层;上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室(PCR检定)

型号规格：

20人份/套

预期用途：

该产品用于女性宫颈拭子或男性尿道拭子样本中解脲脲原体核酸的定性检测。

主要组成成分：

试剂A:尿样保存液、核酸提取液、洗涤液;试剂盒B:反应液、酶液、检测液、阳性对照、阴性对照。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:试剂A:2～30℃,试剂B:-15℃～-35℃保存,检测液要避光保存,禁止反复冻融,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。