C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)-兵械注准20192400081-器械数据

产品名称：

C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

新疆利康祥运生物科技有限公司

注册(备案)号：

兵械注准20192400081

注册人住所：

新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

批准(备案)日期：

2023-11-29

有效期至：

2028-11-28

结构及组成：

\"试剂成分含量试剂1甘氨酸缓冲液 50mmol/L稳定剂防腐剂试剂2羊抗人CRP抗血清溶液 0.20%(w/v)稳定剂防腐剂校准品(液体)：人血清基质 ≥70%C反应蛋白 0～34.0mg/dl质控品(液体)：人血清基质 ≥70%C反应蛋白水平1:2.0～4.0mg/dl水平1:4.0～7.0mg/dl\"

适用范围：

\"本试剂盒用于体外定量测定人血清中的C-反应蛋白含量。CRP是一种急性时相反应蛋白。在机体发炎时，患者血清中的CRP升高。尤其以肺炎球菌感染、组织感染等多种疾病升高明显。在1930年，CRP由Tillet et al在急性感染患者血清中发现，现在CRP已成为检测感染和发炎的敏感指标。并对手术等患者的监视和对婴儿感染的早期诊断有一定的帮助。\"

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无

生产地址：

新疆乌鲁木齐市（第十二师）经济技术开发区（头屯河区）新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

型号规格：

\"规格试剂1:3×60ml、试剂2:3×20ml试剂1:3×20ml、试剂2:1×20ml试剂1:1×18ml、试剂2:1×6ml选配：校准品(5水平)5×1ml 质控品(2水平)2×1ml\"

产品储存条件及有效期：

\"1. 已经开启或未开启的试剂均应在2-8℃储存，可稳定至有效期,有效期为 12个月。避光保存，用后立即盖好封盖。2. 已经开启的试剂注意不要被污染,试剂在仪器试剂仓中稳定28天。3. 不要冰冻试剂，不可混用不同批号试剂。4. 校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，可稳定至有效期，有效期12个月。5. 生产日期及失效日期见标签。\"

管理类别：

Ⅱ

备注：