雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N—乙酰半胱氨酸法）
国产
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第二类
产品名称：
肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N—乙酰半胱氨酸法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20152400678
注册人住所：
深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼
批准(备案)日期：
2020-09-15
有效期至：
2025-06-30
结构及组成：
试剂1：咪唑缓冲液、D-葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸、乙酸镁、EDTA、NADP、AMP、ADP、己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶；rn试剂2：磷酸肌酸。
适用范围：
肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）用于体外定量测定人血清中CK的活力。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2021-05-12: 一、注册证载明内容发生变更，变更内容如下：rn 产品存储条件及有效期：由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天”。rn 二、注册证附件“说明书”发生变更，变更内容如下：rn【储存条件及有效期】由：“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为：“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天。n2021-05-12: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”。nn2021-05-12: 一、注册证载明内容发生如下变化：rn包装规格：增加以下包装规格：rnT1：总150 mL，R1：2×60mL R2:2×15mL；trnT2：总50 mL，R1 ：1×40mL R2:1×10mLt；rnT3：总25 mL，R1：1×20mL R2:1×5mLtrn二、注册证附件“产品技术要求”、“产品说明书”发生变化，变化内容见附页（共3页）。rnn2021-05-13: 1、注册人名称由“深圳市威尔德医疗电子有限公司”变更为“深圳市惠众医疗器械有限公司”。n2、注册人住所由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼”。n3、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）”。nn2021-05-13: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼”。
生产地址：
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼
型号规格：
H7：总300mL，R1:4×60mL R2:2×30mL；AU：总250mL，R1:4×50mL R2:2×25mL；H6：总200mL，R1:4×40mL R2:2×20mL；B8：总300mL，R1:4×60mL R2:2×30mL；B4：总300mL，R1:6×40mL R2:2×30mL；B2：总200mL，R1:4×40mL R2:2×20mL；T1：总150mL，R1:2×60mL R2:2×15mL；T2：总50mL，R1:1×40mL R2:1×10mL；T3：总25mL，R1:1×20mL R2:1×5mL。
产品储存条件及有效期：
未开瓶的试剂在2-8℃保存有效期是365天；试剂开瓶后在冷藏试剂盘2-8℃中可稳定28天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20152400678”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法） | 粤械注准20152400678 | T1：总150mL，R1: 2×60mL R2: 2×15mL | 432.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法） | 粤械注准20152400678 | H7：总300mL，R1: 4×60mL R2: 2×30mL | 864.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法） | 粤械注准20152400678 | B2：总200mL，R1: 4×40mL R2: 2×20mL | 576.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法） | 粤械注准20152400678 | T2：总50mL，R1: 1×40mL R2: 1×10mL | 144.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法） | 粤械注准20152400678 | R1: 1×40mL，R2: 1×10mL | 45.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法） | 粤械注准20152400678 | R1: 4×40mL，R2: 2×20mL | 180.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法） | 粤械注准20152400678 | R1: 4×60mL，R2: 2×30mL | 270.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法） | 粤械注准20152400678 | R1: 2×60mL，R2: 2×15mL | 135.0000 |
