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胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20212400116
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
2021-07-28
2026-01-13
(1)检测卡:由塑料卡壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜(T 线包被PGⅡ单克隆抗体Ⅰ;C 线包被羊抗鼠IgG 抗体)、结合垫(含有荧光标记的PGⅡ单克隆抗体Ⅱ)、吸水纸、聚氯乙烯(PVC)底板组成。(2)ID卡。(3)样本稀释液:PH 7.4 磷酸盐缓冲液、0.5%酪蛋白钠盐、1%表面活性剂。
用于检测人全血/血清/血浆样本中胃蛋白酶原Ⅱ的含量,临床上主要用于评价胃底粘腺病变。
变更时间:2021-07-28n变更内容:1、变更生产地址,由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年3月3日。
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋
20T/盒、40T/盒
试剂盒于2~30℃,有效期为12 个月。铝箔袋开封后,在湿度≤80%条件下使用,有效期为1 小时。
第二类
产品为注册人制度试点,注册人:湖南菲康生物技术有限公司,受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司,委托生产截止日期:2026年3月3日