瑞氏吉姆萨染色液-桂桂械备20200100号-器械数据

产品名称：

瑞氏吉姆萨染色液

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

注册(备案)号：

桂桂械备20200100号

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D07号

批准(备案)日期：

2025-07-18

有效期至：

结构及组成：

瑞氏-吉姆萨染液(A液)：瑞氏染料：2.0%、吉姆萨染料：0.8%、甲醇：87%；磷酸盐缓冲液(B液)：磷酸氢二钠：1.9%、磷酸二氢钾：1.5%。

适用范围：

用于人体血细胞样本的染色。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年07月18日型号规格由“产品型号：URIT WG 01.规格：A液：20mL×2、B液：20mL×4；A液：500mL×2、B液：500mL×2；A液：2.5L×1、B液： 2.5L×1。”变更为“产品型号：URIT WG 01。包装规格：A液：20mL×2、B液：20mL×4；A液：500mL×2、B液：500mL×2；A液：2.5L×1、B液：2.5L×1；A液：5L×1、B液：5L×1。”;预期用途由“主要用于对血细胞进行染色。”变更为“用于人体血细胞样本的染色。”;说明书更改情况概述：1.产品技术要求:包装规格由“A液：20mL×2、B液：20mL×4；A液：500mL×2、B液：500mL×2；A液：2.5L×1、B液：2.5L×1。”变更为:“A液：20mL×2、B液：20mL×4；A液：500mL×2、B液：500mL×2；A液：2.5L×1、B液：2.5L×1；A液：5L×1、B液：5L×1。2.产品说明书:预期用途由“主要用于对血细胞进行染色。”变更为“用于人体血细胞样本的染色。”；包装规格由“A液：20mL×2、B液：20mL×4；A液：500mL×2、B液：500mL×2；A液：2.5L×1、B液：2.5L×1。”变更为:“A液：20mL×2、B液：20mL×4；A液：500mL×2、B液：500mL×2；A液：2.5L×1、B液：2.5L×1；A液：5L×1、B液：5L×1。”；适用仪器由“适用于手工推片染色，以及优利特MP-8120和SysmexSP-10全自动推片染色机配套使用”变更为“适用于手工推片染色，以及优利特MP-8120、MP-1200、MP-1200B和Sysmex SP-10全自动推片染色机配套使用。”。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D07号

型号规格：

产品型号：URIT WG 01。包装规格：A液：20mL×2、B液：20mL×4；A液：500mL×2、B液：500mL×2；A液：2.5L×1、B液：2.5L×1；A液：5L×1、B液：5L×1。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：