经颅磁刺激仪-冀械注准20192090277-器械数据

产品名称：

经颅磁刺激仪

注册人名称：

石家庄渡康医疗器械有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20192090277

注册人住所：

石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际大厦4层

批准(备案)日期：

2024-10-07

有效期至：

2029-10-06

结构及组成：

DK-IB02、DK-IC02由电源线、主机、耳后电极线、电极片、经颅磁治疗体、推车组成；DK-IA02J、DK-IIA02由电源线、主机、耳后电极线、电极片、经颅磁治疗体组成；DK-IB04、DK-IC04、DK-IB04ET、DK-IC04ET由电源线、主机、经颅磁治疗体、推车组成；DK-IC04SM、DK-IA04JE、DK-IA04J、DK-IIA04由电源线、主机、经颅磁治疗体组成。DK-IIA02、DK-IIA04、DK-IC04SM、DK-IA04JE不含音乐终端，其他型号均含音乐终端。主机对各输出通道分别控制和显示。

适用范围：

适用范围：经颅磁刺激适用于缺血性脑血管病、神经症的辅助治疗；低频调频调幅电脉冲小脑顶核电刺激可改善脑部血液循环，适用于缺血性脑血管病的辅助治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-03-18:1.生产地址:“石家庄高新区长江大道139号润江总部国际11号楼四层、五层、六层”变更为“石家庄高新区长江大道319号润江总部国际11号楼四层、五层、六层”2.注册地址:“石家庄高新区长江大道139号润江总部国际11号楼六层”变更为“石家庄高新区长江大道319号润江总部国际大厦4层”\\n,2022-05-16:1.生产地址:“石家庄高新区长江大道319号润江总部国际11号楼四层、五层、六层”变更为“石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际11号楼四层、五层、六层”2.注册地址:“石家庄高新区长江大道319号润江总部国际大厦4层”变更为“石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际大厦4层”\\n,2023-07-27:1、技术要求：对技术要求中产品型号及划分说明、术语和附录B进行变更，涉及部分条款，如输入功率、熔断器定值及型号等内容增加NK-ⅡA02、NK-ⅡA04J，变更内容详见技术要求变化对比表。 2、规格型号：增加NK-ⅡA02、NK-ⅡA04J，将规格型号“NK-IA04J、NK-IB04、NK-IC04、NK-IA02C、NK-IA02、NK-IB02、NK-IC02”变化为“NK-IA04J、NK-IB04、NK-IC04、NK-IA02C、NK-IA02、NK-IB02、NK-IC02、NK-ⅡA02、NK-ⅡA04J”。3、结构组成无变化。\\n,2024-09-25:1、结构及组成变更：由“该产品由主机、经颅磁(交变磁场)治疗体、耳后治疗电极和相应输出线组成”变更为“DK-IB02、DK-IC02由电源线、主机、耳后电极线、电极片、经颅磁治疗体、推车组成；DK-IA02J、DK-IIA02由电源线、主机、耳后电极线、电极片、经颅磁治疗体组成；DK-IB04、DK-IC04、DK-IB04ET、DK-IC04ET由电源线、主机、经颅磁治疗体、推车组成；DK-ICO4SM、DK-IA04JE、DK-IA04J、DK-IIA04由电源线、主机、经颅磁治疗体组成。DK-IIA02、DK-IIA04、DK-ICO4SM、DK-IA04E不含音乐终端，其他型号均含音乐终端。主机对各输出通道分别控制和显示” 。 2、规格型号变更：由“NK-IAO4J、NK-IB04、NK-IC04、NK-IA02C、NK-IA02、NK-IB02、NK-IC02、NK-IIA02、NK-IIA04J”变更为“DK-IB02、DK-IBO4、DK-IC02、DK-IC04、DK-IBO4ET、DK-IC04ET、DK-IC04SM、DK-IA02J、DK-IA04J、DK-IA04JE、DK-IIA02、DK-IIA04” 。 3、技术要求变更：涉及执行新版GB 9706.1-2020及配套并列标准、结构组成、工作条件、脉冲参数误差验等调整及更新，详见技术要求变更对比表。\\n

生产地址：

石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际11号楼四层、五层、六层

型号规格：

DK-IB02、DK-IB04、DK-IC02、DK-IC04、DK-IB04ET、DK-IC04ET、DK-IC04SM、DK-IA02J、DK-IA04J、DK-IA04JE、DK-IIA02、DK-IIA04

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：