非吸收性外科缝线-浙食药监械(准)字2013第2650703号-器械数据

产品名称：

非吸收性外科缝线

注册人名称：

杭州威德医疗科技有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2650703号

注册人住所：

桐庐县城高家路289号

批准(备案)日期：

2013-09-04

有效期至：

2017-09-03

结构及组成：

产品采用蚕丝线、尼龙线、聚酯线、普罗林线或金属线制作。缝线的长度不应小于标示长度的95%;产品线径、抗拉强度应符合YY0167-2005要求;产品应无菌;无热源;血液相容性试验溶血率不大于5%;细胞毒性反应不大于1级;应无致敏反应;遗传毒性要求:基因突变、染色体结构和数量以及对DNA的影响,不应有毒性变化反应;植入要求:炎症细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合GB/T 16175中13.6.2的规定;产品若采用EO灭菌,EO残留量应不大于250μg/g。

适用范围：

产品用于医疗手术中人体组织的缝合、结扎。

产品标准编号：

YY 0167《非吸收性外科缝线》

生产地址：

桐庐县城高家路289号

型号规格：

材质:蚕丝线、尼龙线、聚酯线、普罗林线、金属线;规格:12-0、11-0、10-0、9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1)2)3)4)5)6)7)8)9)10