降钙素原检测试剂(荧光免疫层析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原检测试剂(荧光免疫层析法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20172400693

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2021-12-20

有效期至：

2027-07-02

结构及组成：

试剂盒由检测卡、稀释液和校准信息卡组成。检测卡由试纸条、卡槽组成。试纸条上的成分有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸及塑料支持物；硝酸纤维素膜包被有降钙素原单克隆抗体和羊抗鼠IgG；玻璃纤维上固定有荧光标记的降钙素原单克隆抗体。稀释液为磷酸盐缓冲液。质控品由质控品和质控信息卡组成，质控品的成分为牛血清白蛋白、降钙素原。

适用范围：

用于人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)浓度的定量测定。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

10人份盒、20人份盒、25人份盒、30人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒；质控品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL、2×3mL、1×3mL。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～30℃条件下保存，有效期18个月；质控品在2～8℃条件下避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	降钙素原检测试剂（荧光免疫层析法）	浙械注准20172400693	25人份\|盒	2500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	降钙素原检测试剂（荧光免疫层析法）	浙械注准20172400693	25人份/盒	3000