降钙素原检测试剂(荧光免疫层析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原检测试剂(荧光免疫层析法)

注册人名称：

浙械注准20212400415

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号

批准(备案)日期：

2022-05-24

有效期至：

2026-09-15

结构及组成：

1.降钙素原检测试剂；2.ID卡；3.缓冲液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的降钙素原（PCT）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由杭州市余杭区余杭街道义创路1号变更为浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号

型号规格：

20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在4～30℃避光干燥条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20212400415”医疗器械注册证共同使用。