糖抗原15-3测定试剂盒(直接化学发光法)-沪械注准20252400404-器械数据

产品名称：

糖抗原15-3测定试剂盒(直接化学发光法)

注册人名称：

西门子实验系统（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400404

注册人住所：

上海市浦东新区芙蓉花路387号

批准(备案)日期：

2025-09-10

有效期至：

2030-09-09

结构及组成：

试剂盒由主试剂包(标记试剂、固相试剂、偶联试剂)、主曲线卡、低值校准品、高值校准品、校准品定值卡组成。标记试剂：吖啶酯标记的单克隆小鼠抗体，置于含牛血清白蛋白和防腐剂(含叠氮化钠)的磷酸盐缓冲液中。固相试剂：与顺磁性颗粒共价耦合的单克隆鼠捕获抗体，置于含牛血清白蛋白和防腐剂(含叠氮化钠)的磷酸盐缓冲液中。偶联试剂：用荧光素硫代氨基甲酸盐标记的单克隆小鼠抗体，置于含牛血清白蛋白和防腐剂(Micr-O-Protect)的MES缓冲液中。低值校准品：冻干，含CA 15-3的马血清，防腐剂(含叠氮化钠)。高值校准品：冻干，含CA 15-3的马血清，防腐剂(含叠氮化钠)。主曲线卡主要包含产品名称，批号，有效期及主曲线。

适用范围：

供临床机构用于体外定量测定人血清中的糖抗原15-3。临床上用于乳腺癌的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

上海市浦东新区芙蓉花路387号9幢一楼、二楼

型号规格：

500测试/盒；100测试/盒。(Atellica IM系列)

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2~8℃直立保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ