总IgE质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

总IgE质控品

注册人名称：

湘械注准20222400528

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号

批准(备案)日期：

2022-03-23

有效期至：

2027-03-22

结构及组成：

试剂盒由质控品和RF卡组成。质控品：含有总IgE的缓冲溶液。质控品1参考值在72～88IU/mL范围内，质控品2参考值在270～330IU/mL范围内。RF卡：内含质控品名称、质控品批号、生产日期、有效期、厂家信息。

适用范围：

用于经校准的帝迈生物技术有限公司的检测系统，在检测总IgE项目时，进行室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-12-28n变更内容：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号

型号规格：

质控品1:1×0.5mL；质控品2:1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

储存条件及有效期：未开封质控品在2℃～8℃保存，可稳定12个月；质控品开封后可在2℃～8℃密封保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	总IgE质控品	湘械注准20222400528	质控品1：1x0.5mL；质控品2：1x0.5mL	1200.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总IgE质控品	湘械注准20222400528	质控品1：1x0.5mL；质控品2：1x0.5mL	1050.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总IgE质控品	湘械注准20222400528	质控品1：1x0.5mL；质控品2：1x0.5mL	1050.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总IgE质控品	湘械注准20222400528	质控品1：1x0.5mL；质控品2：1x0.5mL	1200.00
江西省+耗材挂网采购项目	总IgE质控品	湘械注准20222400528	质控品1：1x0.5mL；质控品2：1x0.5mL	1050.0000
江西省+动态第58批	总IgE质控品	湘械注准20222400528	质控品2：1x0.5mL	800.0000
江西省+动态第58批	总IgE质控品	湘械注准20222400528	质控品1：1x0.5mL	800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	总IgE质控品	湘械注准20222400528	质控品1：1x0.5mL；质控品2：1x0.5mL	1200