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幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2009第3400548号(变更批件)
北京市门头沟区石龙工业区永安路4号1层厂房
2009-07-21
2013-07-20
原注册证内容: 产品说明书中生产企业地址:北京市门头沟区石龙工业区永安路4号; 变更后的内容:北京市门头沟区石龙工业区永安路4号1层厂房。另外,包装规格为“20人份/盒”的产品说明书【注意事项】项中增加一条:样本使用量少于4滴,有可能会造成加样量不足,导致出现白板的现象。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国0334-2009
北京市门头沟区石龙工业区永安路4号1层厂房
20人份/盒;25人份/筒