全量程C反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）-苏械注准20232400713-器械数据

产品名称：

全量程C反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

智德明创生物科技（无锡）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232400713

注册人住所：

无锡市新吴区菱湖大道97-1号兴业楼C栋201

批准(备案)日期：

2025-03-07

有效期至：

2028-05-21

结构及组成：

由铝箔袋、ID卡/IC卡和样本稀释液组成。单人份铝箔袋单独包装，每袋含检测卡1个，硅胶干燥剂1包。检测卡主要由硝酸纤维素膜条、玻璃纤维膜和塑料卡壳组成。其中，硝酸纤维素膜条检测线和质控线上包被有浓度约0.8~1.8 mg/mL CRP抗体2(鼠源)和浓度约1.0~2.0mg/mL羊抗鼠IgG抗体；玻璃纤维膜上吸附有浓度约10-30 μg/mL CRP抗体1(鼠源)-荧光微球复合物。ID卡/IC卡内含项目名称、批号、定标曲线等信息。样本稀释液：含有0.1%酪蛋白钠，0.05%吐温20，0.1%的ProClin300，10m mol/L的磷酸盐缓冲液(pH=7.4)。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中 C 反应蛋白的含量。

变更情况：

2025-03-07适用仪器变化由“荧光免疫层析分析仪型号：FIC-S100生产厂家：苏州和迈精密仪器有限公司”变更为“仪器1：干式荧光免疫分析仪型号：FIC-S100生产厂家：苏州和迈精密仪器有限公司仪器2：干式荧光免疫分析仪型号：iTest F800生产厂家：烟台元秦科技发展有限公司”产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

无锡市新吴区菱湖大道97-1号兴业楼C栋201

型号规格：

5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

检测卡与样本稀释液于 4~30℃下干燥、避光保存，有效期 12 个月。单人份铝箔袋开封后，应在 1 小时之内使用。样本稀释液开封即用，即用即弃。生产日期和失效日期见包装标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232400713”注册证共同使用