全量程C反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）-皖械注准20252400205-器械数据

产品名称：

全量程C反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20252400205

注册人住所：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园

批准(备案)日期：

2025-09-22

有效期至：

2030-09-21

结构及组成：

1.检测卡由C反应蛋白检测试剂条和塑料卡壳组成。检测试剂条由PVC板、样品垫、空白玻纤、硝酸纤维素膜(C线包被有羊抗鸡IgY多克隆抗体，T线包被有一株鼠抗人CRP单克隆抗体，NC膜与样品垫交界处包被有一株鼠抗人CRP单克隆抗体和鸡IgY蛋白的荧光微球标记物)和吸水纸组成。2.样本稀释液(配套HIT-92A/BOH-180使用)：磷酸盐缓冲液，0.49mL/支，包装规格为25人份/盒的试剂盒装配25支，50人份/盒的试剂盒装配50支，100人份/盒的试剂盒装配100支；3.HIT-92A/BOH-180配套包装产品附试剂盒标准曲线二维码，BOH-AF800配套包装产品附试剂盒标准曲线射频卡；4.说明书：一份/盒。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白的含量。临床上用于非特异性炎症和心血管疾病的辅助诊断。

生产地址：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 1#楼、3#楼、4#楼、5#楼

型号规格：

HIT-92A/BOH-180配套包装：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；BOH-AF800配套包装：1×24人份/盒、2×24人份/盒、1×48人份/盒、2×48人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃～30℃保存，密封状态下存放，有效期12个月。HIT-92ABOH-180型荧光免疫分析仪配套包装检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用(温度18℃～30℃，湿度20%～80%)。样本稀释液开封后于20±5℃保存，并在30天内使用。BOH-AF800型全自动荧光免疫分析仪配套的未使用完的试剂建议打开外包装暴露在空气中的累计时长不超过24小时，使用试剂盒内的原自封包装袋密封于2℃～30℃保存，最长不超过7天。

管理类别：

Ⅱ