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过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)

国产有效注册第二类

产品名称：

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)

注册人名称：

绍兴美迪康生物技术有限公司

浙械注准20202400529

注册人住所：

绍兴市上虞区东关街道竺可桢科技园区

批准(备案)日期：

2021-12-24

有效期至：

2025-05-28

结构及组成：

试纸条（包括反应槽）、生物素标记羊抗人IgE二抗、辣根过氧化物酶链亲和素、浓缩清洗液(25X) 、TMB底物、比色卡。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于对人血清总IgE和户尘螨、屋尘、猫毛皮屑、贝、狗毛皮屑、矮豚草、桑树、蟑螂、霉菌（点青霉、交链孢霉、烟曲霉、分枝孢霉）、树木（栎树、榆树、梧桐、柳树、三角叶杨）、腰果、鸡蛋白、牛奶、鱼、蟹、虾、牛肉、羊肉、芒果特异性IgE抗体的含量进行定性检测。

变更情况：

1、产品名称：由“过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（综合组免疫印迹法）”变更为“过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）”。2、包装规格：由“12人份盒、20人份盒、50人份盒”变更为“12人份盒（20位点）、12人份盒（19位点）、12人份盒（11位点）、12人份盒（10位点）、20人份盒（20位点）、20人份盒（19位点）、20人份盒（11位点）、20人份盒（10位点）、50人份盒（20位点）、50人份盒（19位点）、50人份盒（11位点）、50人份盒（10位点）”。3、储存条件及有效期：由“2～8℃保存，有效期12个月”变更为“2～8℃保存，有效期24个月”。3、产品技术要求相应内容变更,详见附页1。4、产品说明书相应内容变更,详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。

生产地址：

绍兴市上虞区东关街道竺可桢科技园区

型号规格：

变更后的包装规格见附件

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类