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过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)

国产失效注册第二类

产品名称：

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)

注册人名称：

浙械注准20192400080

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2022-02-21

有效期至：

2024-02-18

结构及组成：

反应条、浓缩洗涤液、抗人IgE抗体、酶结合物、底物。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外半定量检测人血清中的过敏原特异性IgE抗体浓度。

变更情况：

生产地址由杭州市西湖区振中路210号变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）

型号规格：

综合组1：10人份盒，20人份盒；综合组2：10人份盒，20人份盒；综合组3：10人份盒，20人份盒；综合组4：10人份盒，20人份盒；吸入组1：10人份盒，20人份盒；吸入组2 10人份盒，20人份盒；食物组1：10人份盒，20人份盒；食物组2：10人份盒，20人份盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃密封保存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20192400080”医疗器械注册证共同使用。