雌二醇质控品-湘械注准20252400774-器械数据

产品名称：

雌二醇质控品

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400774

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-09-23

有效期至：

2030-09-22

结构及组成：

质控品为冻干品：由冻干牛血清基质制成，添加了两个浓度范围的雌二醇(E2)；防腐剂 Proclin 300 浓度＜0.1% 。E2 质控品 1：每瓶复溶后含 2.0 mL 的质控样本，浓度在 35±10.5pg/mL 范围的E2 抗原(化学合成)。E2 质控品 2：每瓶复溶后含 2.0 mL 的质控样本，浓度在 200±60pg/mL 范围的E2 抗原(化学合成)。

适用范围：

与长沙安赛诊断生物技术有限公司生产的雌二醇测定试剂盒(电化学发光法)配套使用，对雌二醇的测定结果进行质量控制。

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路 682 号主厂房 101 三楼

型号规格：

规格 1：E2 质控品 1：1×2 mL，E2 质控品 2：1×2 mL。规格 2：E2 质控品 1：2×2 mL，E2 质控品 2：2×2 mL。

产品储存条件及有效期：

质控品 2~8℃密封状态下储存，可保存 7 个月，有效期内均可使用。

管理类别：

Ⅱ