肾综合征出血热病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

国食药监械(准)字2012第3400892号

注册人住所：

潍坊市经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2012-07-13

有效期至：

2016-07-12

变更情况：

变更日期:2015.09.30,产品的要组成成分发生文字性变更,包装规格发生变更,说明书检验方法、产品性能指标和注意事项发生变更。具体变更内容详见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 2549-2012

生产地址：

潍坊市经济开发区月河路699号

型号规格：

20人份/盒,40人份/盒

预期用途：

该试剂盒采用金标免疫渗滤分析原理定性测定人血清中的肾综合征出血热病毒IgM抗体。

主要组成成分：

1.检测板包被有HFRS抗原、羊抗鼠抗体2.金标液胶体金标记的鼠抗人IgM单抗、1%BSApH7.4Tris-HCl溶液(稀释液)3.洗涤液0.5％BSApH7.4Tris-HCl溶液和0.25％TritonX-100。产品有效期:2～8℃冷藏,有效期为6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。