裂解液-粤深械备20240459号-器械数据

产品名称：

裂解液

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20240459号

注册人住所：

广东省深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦14层

批准(备案)日期：

2025-07-07

有效期至：

结构及组成：

异硫氰酸胍，异丙醇

适用范围：

可跨平台(核酸提取仪或含核酸提取仪的PCR分析系统)使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中裂解出来。以便于使用体外诊断试剂和仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年11月11日：产品有效期由“本品应置于 2~30℃储存，有效期为6个月。本品使用温度为 2~30℃，开瓶后使用有效期为1个月”变更为“本品应置于 2~30℃储存，有效期为12个月。本品使用温度为 2~30℃，开瓶后使用有效期为1个月”。；2025年7月7日：生产地址由“广东省深圳市光明区玉塘街道南环大道1203号”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道南环大道1203号，广东省汕头市金平区鮀莲街道大学路295号（委托广东光华科技股份有限公司生产）”；产品有效期由“本品应置于 2~30℃储存，有效期为12个月。本品使用温度为 2~30℃，开瓶后使用有效期为1个月”变更为“本品应置于2℃～30℃储存，有效期为18个月。本品使用温度为 2~30℃，开瓶后使用有效期为30天”；变更技术要求；新增受托方企业，受托方企业名称：广东光华科技股份有限公司，受托方统一社会信用代码：91440500192821099K；

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道南环大道1203号；广东省汕头市金平区鮀莲街道大学路295号（委托广东光华科技股份有限公司生产）

型号规格：

480测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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