口镜-沪浦械备20150056号-器械数据

产品名称：

口镜

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号：

沪浦械备20150056号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2015-05-25

有效期至：

结构及组成：

由柄、带有连接杆的镜子组成。可重复使用。

适用范围：

用于口腔检查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

我厂口镜产品此次提出第2次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原口镜备案信息表载明的产品描述：由柄、带有连接杆的镜子组成。可重复使用。变更为：由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面一般采用不锈钢或玻璃制成。非无菌提供。使用前根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n2.原备案时提交的口镜技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的口镜技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。\\r\\n3.此次变更提交的口镜说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。\\r\\n4..原备案时提交的口镜产品使用说明书载明的10.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：10.使用期限：十五年。其中口镜头为玻璃制品，正常使用50次后请予以更换。\\r\\n此次变更提交的口镜产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-14,我厂口镜产品此次提出第3次变更。\\r\\n原备案时提交的口镜技术要求中2.1口镜柄中图1、图2、图4、图6、图8、图10螺纹尺寸M2.6标注错误，变更为M2.5。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2023-09-11

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：