组织纤溶酶原激活物—纤溶酶原激活物抑制剂—1复合物（tPAI.C）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

组织纤溶酶原激活物—纤溶酶原激活物抑制剂—1复合物（tPAI.C）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20222400068

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

2023-03-02

2027-01-23

Ra：包被着抗tPAI.C抗体的超顺磁性微粒（0.2 mg/mL），悬浮于含0.5 g/L防腐剂的TRIS缓冲液。Rb：抗tPAI.C抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5 g/L防腐剂的MES缓冲液。校准品：tPAI.C抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（浓度见靶值单）。质控品：tPAI.C抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（接受范围见靶值单）。

用于体外定量测定人体血浆中组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物（tPAI.C）的含量，临床上主要用于反应纤溶系统的状态。

2023-03-03: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”。

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

2×25人份/盒：Ra：2×2.0mL；Rb：2×2.0 mL;2×50人份/盒：Ra：2×3.0mL；Rb：2×3.0 mL;2×100人份/盒：Ra：2×5.5mL；Rb：2×5.5 mL;校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL;质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

试剂2～8℃保存，有效期18个月。试剂开封后，在2～8℃有效期28天；试剂开封后在机（2～8℃），有效期28天。rn校准品与质控品2～8℃保存，有效期18个月；开瓶复溶后2～8℃保存，有效期7天；开瓶复溶后-20℃保存，有效期2个月（应避免反复冻融）。试剂盒生产日期及失效日期见盒贴。

第二类

本文件与“粤械注准20222400068”注册证共同使用。