移动式C形臂X射线系统Mobile C-arm X-Ray System

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

Philips Medical Systems Nederland B.V.

国械注进20183301708

注册人住所：

Veenpluis 4-6 5684 PC Best, the Netherlands

批准(备案)日期：

2018-02-12

有效期至：

2023-02-11

结构及组成：

组成：由高压发生器（型号：SCPU-E）、X射线管组件（管型号：F017，管套型号：H.T.CONVERTOR TANK BV300）、限束器、影像增强器、图像处理系统和电源柜、选件和附件组成。详见产品技术要求。

适用范围：

产品适用于患者诊断、介入和手术过程中的放射学引导和成像（不用于心血管疾病介入诊疗）。

代理公司：

飞利浦（中国）投资有限公司

代理公司地址：

上海市天目西路218号1602-1605

变更情况：

2018-03-26 “注册人名称：Philips Medical Systems Nederland B.V.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems Nederland B.V. 飞利浦医疗系统荷兰有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。 2018-11-19 注册人申请修改产品组件，涉及变更注册载明的生产地址和产品技术要求，详见《变更对比表》。 2020-07-31 产品结构组成变更对比表、产品技术要求变更对比表见附件。 2022-03-01 生产地址变更对比表见附件。 2021-12-15 “注册人住所：Veenpluis 4-6 5684 PC Best,the Netherlands”变更为“注册人住所：Veenpluis 6 5684 PC Best,the Netherlands”。

生产地址：

Veenpluis 4-6 5684 PC Best, the Netherlands

型号规格：

BV Endura

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：