中心工作站-苏械注准20222071909-器械数据

产品名称：

中心工作站

注册人名称：

通用电气医疗系统(中国)有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222071909

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区长江路19号

批准(备案)日期：

2023-06-05

有效期至：

2027-10-30

结构及组成：

硬件：台式处理单元，显示器。软件：CARESCAPE Central Station软件（发布版本: 3），包括：临床应用软件包、操作平台软件包和服务软件包。

适用范围：

该产品用于在医院或临床环境中向临床医生提供成人、小儿及新生儿患者数据，需要在持有执照的医疗保健从业人员的直接监督下使用。该产品可以通过网络收集、显示并打印患者数据，包括患者的人口统计数据、生理信息、波形、报警通告和/或其他通过监护仪和遥测系统获取的非医疗信息。生理参数和波形包括心电图（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、有创血压（IBP）及无创血压（NIBP）、阻抗呼吸（RR）、呼吸机（VNT）、二氧化碳（CO2）、氧气（O2）、质谱法（Gas）、体温（Temp）和脑电双频指数（BIS）。可显示通过床旁和遥测系统获取的患者逐次心搏数据。病人监护仪和遥测系统的设定值可调整。源自患者数据的参数值可进行计算、显示和打印。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-05产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区长江路19号

型号规格：

CARESCAPE Central Station

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222071909”医疗器械注册证共同使用