可吸收性外科缝线(带针)-国食药监械(准)字2013第3650897号-器械数据

产品名称：

可吸收性外科缝线(带针)

注册人名称：

山东威高集团康利达医用制品有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3650897号

注册人住所：

山东省单县北环路2号

批准(备案)日期：

2013-06-24

有效期至：

2017-06-23

结构及组成：

该产品主要由医用缝合针和可吸收性缝线(PGLA)连接组成。缝针采用3Cr13医用缝针钢丝;缝线主要成份为90%乙交脂和10%丙交脂的聚合物多股紧密编织制成。缝线表面采用Poly(glycolide-co lactide)(30/70)+硬酯酸钙进行涂层。缝线分染色和未染色,染色时应使用的染料为D＆C紫色2号。缝线可通过简单的水解过程被人体吸收,产品无菌。

适用范围：

该产品主要用于妇产科、普外科临床的手术缝合。

变更情况：

变更日期:2015.08.31,“ 注册人名称:山东威高集团康利达医用制品有限公司”变更为“ 注册人名称:山东康利达医用制品有限公司”。

产品标准编号：

YZB/国 2576-2013《可吸收性外科缝线(带针)》

生产地址：

山东省单县北环路2号

型号规格：

Ⅱ类,缝合线线号:12-0#、11-0#、10-0#、9-0#、8-0#、7-0#、6-0#、5-0#、4-0#、3-0#、2-0#、0#、1#、2#、3#、4#、5#。针形:圆针、圆直针、三角针、三角直针、反三角针、短刃三角针。针弧度:1/2弧、3/8弧、直型。