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封闭式负压引流套装

国产失效注册第二类

产品名称：

封闭式负压引流套装

注册人名称：

常州华森医疗器械股份有限公司

苏械注准20192140305

注册人住所：

武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

批准(备案)日期：

2022-03-24

有效期至：

2024-04-08

结构及组成：

封闭式负压引流套装由非功能性多孔海绵、封闭贴膜、管路系统组成。其中管路系统由吸盘［附吸盘贴膜，吸盘管路］、管夹、管路［吸盘管路］、连接头、小管路［吸盘管路］、小连接头、封帽［吸盘管路］、直通、三通组成。非功能性多孔海绵的材质为聚氨酯。所有配件封闭贴膜与吸盘贴膜材质为聚氨酯薄膜涂布医用压敏胶, 其中管路系统中吸盘管路、延长管路、小管路、连接头、小连接头、材质为聚氯乙烯，管夹、封帽、直通、三通的材质为ABS。产品应无菌提供，灭菌方式为辐照灭菌。

适用范围：

用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。

变更情况：

2022-03-24生产地址变更由“江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号”变更为“江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号, 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号”

生产地址：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号, 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

型号规格：

WSWA(Ⅰ~Ⅵ) -7.5×5、WSWA(Ⅰ~Ⅵ) -10×5、WSWA(Ⅰ~Ⅵ) -10×10、WSWA(Ⅰ~Ⅵ) -15×5、WSWA(Ⅰ~Ⅵ) -15×10、WSWA(Ⅰ~Ⅵ) -20×10、WSWA(Ⅰ~Ⅵ) -15×15、WSWA(Ⅰ~Ⅵ) -18×6、WSWA(Ⅰ~Ⅵ) -18×12、WSWA(Ⅰ~Ⅵ) -20×15、WSWA(Ⅰ~Ⅵ) -24×12、WSWA(Ⅰ~Ⅵ) -25×15、WSWA(Ⅰ~Ⅵ) -30×20、WSWA(Ⅰ~Ⅵ) -40×20、WSWA(Ⅰ~Ⅵ) -50×20、WSWA(Ⅰ~Ⅵ) -60×40。

管理类别：

第二类