HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

国械注准20243400374

注册人住所：

郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号

批准(备案)日期：

2024-02-21

有效期至：

2029-02-20

结构及组成：

HER2/CEP17探针。(具体内容详见说明书)

适用范围：

该产品用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况。用于曲妥珠单抗(赫赛汀)的伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

郑州高新技术产业开发区玉兰街55号厂房F区

型号规格：

10人份/盒、20人份/盒

产品储存条件及有效期：

-20±5℃避光、密封储存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）	国械注准20243400374	20人份/盒	30000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）	国械注准20243400374	10人份/盒	15000