样本稀释液-粤穗械备20230034号-器械数据

产品名称：

样本稀释液

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20230034号

注册人住所：

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

批准(备案)日期：

2025-09-12

有效期至：

结构及组成：

0.9%NaCl、0.05%Proclin300

适用范围：

化学发光法使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年09月04日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号309房”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”；生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼103房、109房、110房以及办公楼102室、310室”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”。2025年09月12日,包装规格由“250mL/瓶。”变更为“1瓶/盒（250mL/瓶）；4瓶/盒（250mL/瓶）； 1瓶/盒（25mL/瓶）；4瓶/盒（25mL/瓶）； 1瓶/盒（50mL/瓶）；4瓶/盒（50mL/瓶）； 10mL×3/试剂船；10mL×3/试剂船，4试剂船/盒； 13mL×3/试剂船；13mL×3/试剂船，4试剂船/盒”；预期用途由“用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器时对待测物进行检测，其本身并不直接参与检测。”变更为“化学发光法使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”；主要组成成分由“含浓度为0.9%NaCl和0.05%Proclin300的溶液。”变更为“0.9%NaCl、0.05%Proclin300”；产品有效期由“10℃~30℃保存，有效期12个月。”变更为“2℃～8℃保存，有效期为12个月，生产日期及有效期至详见外包装。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

型号规格：

1瓶/盒(250mL/瓶)；4瓶/盒(250mL/瓶)； 1瓶/盒(25mL/瓶)；4瓶/盒(25mL/瓶)； 1瓶/盒(50mL/瓶)；4瓶/盒(50mL/瓶)； 10mL×3/试剂船；10mL×3/试剂船，4试剂船/盒； 13mL×3/试剂船；13mL×3/试剂船，4试剂船/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：