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生物反馈仪

国产 有效 注册
产品名称:

生物反馈仪

注册(备案)号:

苏械注准20162091275

注册人住所:

南京市雨花台区宁双路19号9栋

批准(备案)日期:

2025-05-16

有效期至:

2026-11-13

结构及组成:

FM-G100、FM-P100、FM-C100、FreeMind-G 型号组成:由信号采集器、生物反馈仪软件、信号接收器组成。其中信号采集器包含表面肌电传感器、心率传感器(重复性脉搏血氧饱和度探头)、脑电传感器三部分。生物反馈仪软件型号FM-G100、FM-P100、FM-C100、FreeMind-G,发布版本:V1。FM-S100、FM-S200、FM-S300、FreeMind-S 型号组成:由信号采集器、生物反馈仪软件组成。其中信号采集器包含表面肌电传感器、心率传感器(重复性脉搏血氧饱和度探头)、脑电传感器三部分。生物反馈仪软件型号FM-S100、FM-S200、FM-S300、FreeMind-S,发布版本:V1。

适用范围:

在医疗机构中使用,适用于焦虑症神经精神疾病的生物反馈治疗。

代理公司:

代理公司地址:

变更情况:

2025-05-16结构及组成变更 由“FM-G100、FM-P100、FM-C100、FreeMind-G 型号组成:由信号采集器、生物反馈仪软件、信号接收器组成。其中信号采集器包含表面肌电传感器、心率传感器(重复性脉搏血氧饱和度探头)、脑电传感器三部分。 FM-S100、FM-S200、FM-S300、FreeMind-S 型号组成:由信号采集器、生物反馈仪软件组成。其中信号采集器包含表面肌电传感器、心率传感器(重复性脉搏血氧饱和度探头)、 脑电传感器三部分。”变更为“FM-G100、FM-P100、FM-C100、FreeMind-G 型号组成:由信号采集器、生物反馈仪软件、信号接收器组成。其中信号采集器包含表面肌电传感器、心率传感器(重复性脉搏血氧饱和度探头)、脑电传感器三部分。生物反馈仪软件型号FM-G100、FM-P100、FM-C100、FreeMind-G,发布版本:V1。FM-S100、FM-S200、FM-S300、FreeMind-S 型号组成:由信号采集器、生物反馈仪软件组成。其中信号采集器包含表面肌电传感器、心率传感器(重复性脉搏血氧饱和度探头)、脑电传感器三部分。生物反馈仪软件型号FM-S100、FM-S200、FM-S300、FreeMind-S,发布版本:V1。”适用范围变更 由“适用于焦虑症神经精神疾病的生物反馈治疗。”变更为“在医疗机构中使用,适用于焦虑症神经精神疾病的生物反馈治疗。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址:

南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层(除301室、305室)、4层、9层,南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室

型号规格:

FreeMind-S、FreeMind-G、FM-G100、FM-P100、FM-C100、FM-S100、FM-S200、FM-S300

产品储存条件及有效期:

不适用

管理类别:

备注:

本文件与“苏械注准20162091275”医疗器械注册证共同使用

产品图片