乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2012第3401504号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3401504号

注册人住所：

威海市世昌大道312号

批准(备案)日期：

2012-12-04

有效期至：

2016-12-03

变更情况：

变更日期:2015.02.25,“ 申请人生产地址:威海市世昌大道312号”变更为“ 申请人生产地址:威海市世昌大道312号,山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。

产品标准编号：

YZB/国 5319-2012

生产地址：

威海市世昌大道312号

型号规格：

48人份/盒,96人份/盒

预期用途：

该产品用于定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)。

主要组成成分：

测抗-HBs预包被板、测抗HBs酶结合物、化学发光底物A液、化学发光底物B液、浓缩洗液(20×)、抗-HBs阳性对照、抗-HBs阴性对照、封板膜、自封袋、说明书。产品有效期:于2-8℃避光保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。