金刚砂车针-粤械注准20152170076-器械数据

产品名称：

金刚砂车针

注册人名称：

佛山市启洋医疗器材有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152170076

注册人住所：

佛山市南海区丹灶镇南沙社区森树基路10号联东优智园9座502房之一（住所申报）

批准(备案)日期：

2019-08-02

有效期至：

2024-08-01

结构及组成：

由车针柄和工作部分组成。其中车针柄由不锈钢材料制成，工作部分镀有金刚石颗粒。

适用范围：

供口腔治疗中钻削牙用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-08-16: 1、型号、规格由“平头锥型、圆头锥型、尖顶截锥型、火焰尖头型、平头圆柱型、圆头倒锥型、圆球型、倒锥型、轮型。”变更为“（1）型号：平头锥型、圆头锥型、尖顶截锥型、火焰尖头型、平头圆柱型、圆头倒锥型、圆球型、倒锥型、轮型、紧口圆球型、紧口倒锥型、圆头柱型、尖头圆柱型、尖头锥型、双圆锥型rn（2）规格：rn①平头锥型、圆头锥型、尖顶截锥型、平头圆柱型、圆头倒锥型、圆球型、倒锥型、轮型的规格划分依据为见YY 0761.1-2009中4.3尺寸的要求。rn②火焰尖头型、紧口圆球型、紧口倒锥型、圆头柱型、尖头圆柱型、尖头锥型、双圆锥型的规格如下：rn火焰尖头型 254/014、257/018、257/023、257/032、257/028rn紧口圆球型 002/018、002/012、002/014rn紧口倒锥型 019/014、019/010rn圆头柱型 141/016、141/014、141/012rn尖头圆柱型 289/014、288/012rn尖头锥型 248/012、297/016、299/012rn双圆锥型 039/032、039/035”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。rnn2023-04-21: 1、注册人住所由“佛山市南海区大沥镇谢边村东义土名“二级坦”广佛路侧”变更为“佛山市南海区丹灶镇南沙社区森树基路10号联东优智园9座502房之一（住所申报）”。rn2、生产地址由“佛山市南海区大沥镇谢边村东义土名“二级坦”广佛路侧”变更为“佛山市南海区丹灶镇南沙社区森树基路10号联东优智园9座502房之一”。

生产地址：

佛山市南海区丹灶镇南沙社区森树基路10号联东优智园9座502房之一

型号规格：

（1）型号：平头锥型、圆头锥型、尖顶截锥型、火焰尖头型、平头圆柱型、圆头倒锥型、圆球型、倒锥型、轮型、紧口圆球型、紧口倒锥型、圆头柱型、尖头圆柱型、尖头锥型、双圆锥型rn（2）规格：rn①平头锥型、圆头锥型、尖顶截锥型、平头圆柱型、圆头倒锥型、圆球型、倒锥型、轮型的规格划分依据为见YY 0761.1-2009中4.3尺寸的要求。rn②火焰尖头型、紧口圆球型、紧口倒锥型、圆头柱型、尖头圆柱型、尖头锥型、双圆锥型的规格如下：rn火焰尖头型 254/014、257/018、257/023、257/032、257/028rn紧口圆球型 002/018、002/012、002/014rn紧口倒锥型 019/014、019/010rn圆头柱型 141/016、141/014、141/012rn尖头圆柱型 289/014、288/012rn尖头锥型 248/012、297/016、299/012rn双圆锥型 039/032、039/035

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152170076”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-04口腔治疗器具