总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法）-国械注准20243401592-器械数据

产品名称：

总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

注册(备案)号：

国械注准20243401592

注册人住所：

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

批准(备案)日期：

2024-08-23

有效期至：

2029-08-22

结构及组成：

鼠源性tPSA抗体包被的顺磁性微球、样本稀释液、吖啶酯标记的鼠源性tPSA抗体、校准品1、校准品2、校准品3、质控品L、质控品H。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的总前列腺特异性抗原(tPSA)的含量。临床上主要用于前列腺癌的治疗监测。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

型号规格：

包含校准品与质控品：1×30人份/盒(a)、2×30人份/盒(a)、1×50人份/盒(a)、2×50人份/盒(a)、1×100人份/盒(a)、2×100人份/盒(a)；包含校准品：1×30人份/盒(b)、2×30人份/盒(b)、1×50人份/盒(b)、2×50人份/盒(b)、1×100人份/盒(b)、2×100人份/盒(b)；包含质控品：1×30人份/盒(c)、2×30人份/盒(c)、1×50人份/盒(c)、2×50人份/盒(c)、1×100人份/盒(c)、2×100人份/盒(c)；不包含校准品与质控品：1×30人份/盒(d)、2×30人份/盒(d)、1×50人份/盒(d)、2×50人份/盒(d)、1×100人份/盒(d)、2×100人份/盒(d)。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：