总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法）-国械注准20243400448-器械数据

产品名称：

总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243400448

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2024-03-05

有效期至：

2029-03-04

结构及组成：

试剂盒由磁珠标记物试剂、吖啶标记物试剂、样本处理液、校准品(2个水平，选配)、质控品(2个水平，选配)。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

用于体外定量检测血清样本中的总前列腺特异性抗原(tPSA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

规格一：50人份/盒；规格二：100人份/盒；规格三：200人份/盒；规格四：50人份/盒、校准品：2×0.5 mL、质控品：2×0.5 mL；规格五：100人份/盒、校准品：2×0.5 mL、质控品：2×0.5 mL；规格六：200人份/盒、校准品：2×0.5 mL、质控品：2×0.5 mL；规格七：50人份/盒、校准品：2×0.5 mL；规格八：100人份/盒、校准品：2×0.5 mL；规格九：200人份/盒、校准品：2×0.5 mL；规格十：50人份/盒、质控品：2×0.5 mL；规格十一：100人份/盒、质控品：2×0.5 mL；规格十二：200人份/盒、质控品：2×0.5 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：