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促甲状腺激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

促甲状腺激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

厦门宝太生物科技有限公司

闽械注准20142400005

注册人住所：

坪埕南路188号（三层）

批准(备案)日期：

2020-05-21

有效期至：

2025-05-20

结构及组成：

1、促甲状腺激素检测卡：n检测线（T线）：鼠抗TSH单克隆抗体n质控线（C线）：羊抗鼠IgG抗体n样本结合垫:荧光微球标记的鼠抗TSH单克隆抗体。n2、TSH样本缓冲液：1人份/瓶，160μL/瓶。n1%BSA 10mmol/L pH7.4 PBS溶液。n3、存储器:SD卡（含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。n不同批次试剂盒的组分不能混用

适用范围：

本品用于定量检测人血清/血浆中促甲状腺激素（TSH）的浓度，可用于甲状腺功能亢进或减退的辅助诊断。

变更情况：

2021年08月31日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。

生产地址：

坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

型号规格：

5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，100人份/盒，500人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～30℃，密封干燥，有效期18个月。试剂打开包装袋应在2～30℃，湿度:40%~90%保存，60min内使用;样本缓冲液即开即用;

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“闽械注准20142400005注册证”、产品技术要求变更对比表、说明书变更对比表共同使用。