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一次性使用旋转切割吻合器及切割组件

国产失效注册

产品名称：

一次性使用旋转切割吻合器及切割组件

注册人名称：

浙江格宜医疗器械有限公司

浙食药监械(准)字2014第2080610号

批准(备案)日期：

2014-06-19

有效期至：

2019-06-19

结构及组成：

产品由器身和切割组件两大部分组成,器身由套管、摆动按钮、旋转螺母、保险按钮、复位按钮、击发手柄和手柄外壳组成,切割组件由抵钉座、钉仓、切割刀、缝合钉、支架轴、支架板组成。吻合器采用环氧乙烷灭菌后应无菌、出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g;吻合器的细胞毒性反应不大于1级,无皮肤致敏反应,无皮内刺激反应。

适用范围：

适用于腔镜和开放手术的消化道组织离断、切除和吻合。

产品标准编号：

YZB/浙4293-2014

生产地址：

浙江省杭州市滨江区西兴街道楚天路190号4号厂房5楼

型号规格：

吻合器:GYRC-60、GYRC-100、GYRC-160、GYRC-260。组件:GYRCZ－(A/B)30(V/L/H/M)、GYRCZ－(A/B)45(V/L/H/M)、GYRCZ－(A/B)60(V/L/H/M)。