人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒(免疫渗滤法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

北京万泰生物药业股份有限公司

国食药监械(准)字2014第3400278号

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号。

批准(备案)日期：

2014-01-27

有效期至：

2018-01-26

变更情况：

变更日期:2015.12.03,增加适用机型:全自动发光测定仪,Smart 3000,生产厂商重庆科斯迈生物科技有限公司;全自动化学发光免疫分析仪,ADC CLIA200/400,生产厂商烟台艾德康生物科技有限公司;全自动化学发光酶免仪,Tethys 85/115,生产厂商深圳市爱康生物科技有限公司。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 8364-2013

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号。

型号规格：

1人份/盒,2人份/盒,6人份/盒,30人份/盒。

预期用途：

该产品用于定性检测人血清、血浆样品中的人类免疫缺陷病毒1+2型抗体。

主要组成成分：

渗滤装置,酶标试剂,样品处理液,洗涤液,显色剂,终止液;试剂盒中还包括样品管,样品处理瓶,刻度吸管,自封袋。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2～8℃保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。