高敏心肌肌钙蛋白-T测定试剂盒（电化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

湘械注准20252400966

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2030-11-30

结构及组成：

试剂盒由 M 试剂、RN 试剂、cTnT校准品1和cTnT校准品2 共四个组分组成，其主要成分如下：M 试剂：包被 cTnT 单克隆抗体(小鼠)的磁珠，0.25mg/mL；PIPES 缓冲液，30mmol/L，pH 值 6.8；Proclin300 浓度＜0.1%(w/v)。RN 试剂：用于增强型电化学发光的电中性钌复合物(NRC)标记的 cTnT 单克隆抗体(小鼠)，1μg/mL；PIPES 缓冲液，30mmol/L，pH值 6.8；Proclin300 浓度＜0.1%(w/v)。cTnT校准品1：cTnT重组抗原(浓度约为 18ng/L)，冻干品，含马血清。cTnT校准品2：cTnT重组抗原(浓度约为 4200ng/L)，冻干品，含马血清。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白-T(cTnT)的浓度。临床上用于心肌梗死的辅助诊断和急性冠状动脉综合症患者的危险分层治疗监测以及预后评估。

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃环境下密封保存时，可稳定保存15个月。

管理类别：

Ⅱ