雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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高敏心肌肌钙蛋白-T测定试剂盒（电化学发光法）
国产
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Ⅱ
产品名称：
高敏心肌肌钙蛋白-T测定试剂盒（电化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20242400141
注册人住所：
苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室
批准(备案)日期：
2025-04-15
有效期至：
2029-01-24
结构及组成：
试剂盒由M试剂、RN试剂、cTnT校准品1和cTnT校准品2共四个工作溶液组成，其主要成份如下：M试剂：包被cTnT单克隆抗体(小鼠)的磁珠，0.25mg/mL；PIPES缓冲液，30mmol/L，pH值6.8；Proclin300浓度<0.1%(w/v)。RN试剂：钌复合物标记的cTnT单克隆抗体(小鼠)，1μg/mL；PIPES缓冲液，30mmol/L，pH值6.8；Proclin300浓度<0.1%(w/v)。cTnT校准品1：cTnT重组抗原(浓度约为18ng/L)，冻干品，含马血清。cTnT校准品2：cTnT重组抗原(浓度约为4200ng/L)，冻干品，含马血清。
适用范围：
用于体外定量检测人血清或血浆中心肌肌钙蛋白-T(cTnT)的浓度。
变更情况：
2025-04-15包装规格变更 由“25测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用） 50测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用） 50测试/盒（YnY 3030机型适用） 100测试/盒（YnY 3030机型适用）”变更为“25 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于2～8℃环境下密封保存时，可稳定保存7个月；开封后M试剂和RN试剂于2～8℃环境下可保存90天，校准品复溶后于2～8℃环境下可保存72小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。生产日期、失效日期见标签”变更为“试剂盒于 2~8℃环境下密封保存时，可稳定保存 15 个月；开封后 M 试剂和 RN 试剂于 2~8℃环境下可保存 90 天，校准品复溶后于 2~8℃环境下可保存 72 小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。生产日期、失效日期见标签。”适用仪器变化 由“本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的YnY 2030、YnY 3030和YnY 2050型全自动电化学发光免疫分析仪。”变更为“本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的 YnY 2030、YnY 3030、YnY 2050、YnY 2050d 及 YnY 2050h 全自动电化学发光免疫分析仪。25 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050/YnY 2050d/YnY 2050h机型适用）；50 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050/YnY 2050d/YnY2050h 机型适用）；50 测试/盒（YnY 3030 机型适用）；100 测试/盒（YnY 3030 机型适用）”产品名称变化 由“高敏心肌肌钙蛋白-T 检测试剂盒（电化学发光法）”变更为“高敏心肌肌钙蛋白-T 测定试剂盒（电化学发光法）”产品技术要求、说明书变化 由“1.包装规格 2.产品名称的变更 3.适用仪器的变化 4.文字描述”变更为“1.根据包装规格变化对应修改技术要求及说明书 2.根据产品名称变化对应修改技术要求及说明书 3.根据适用仪器的变化对应修改技术要求及说明书 4.规范文字性描述，无实质性修改，详见变更对比表”
生产地址：
苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室
型号规格：
25 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒
产品储存条件及有效期：
试剂盒于 2~8℃环境下密封保存时，可稳定保存 15 个月；开封后 M 试剂和 RN 试剂于 2~8℃环境下可保存 90 天，校准品复溶后于 2~8℃环境下可保存 72 小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。生产日期、失效日期见标签。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20242400141”注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 高敏心肌肌钙蛋白-T检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400141 | 100测试/盒（YnY 3030机型适用） | 10600.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 高敏心肌肌钙蛋白-T检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400141 | 50测试/盒（YnY 3030机型适用） | 5300.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 高敏心肌肌钙蛋白-T检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400141 | 50测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用） | 5300.0000 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 高敏心肌肌钙蛋白-T检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400141 | 100测试/盒（YnY 3030机型适用） | 10600.00 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 高敏心肌肌钙蛋白-T检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400141 | 50测试/盒（YnY 3030机型适用） | 5300.00 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 高敏心肌肌钙蛋白-T检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400141 | 50测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用） | 5300.00 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 高敏心肌肌钙蛋白-T检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400141 | 100测试|盒（YnY 3030机型适用） | 10600.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 高敏心肌肌钙蛋白-T检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400141 | 50测试|盒（YnY 3030机型适用） | 5300.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 高敏心肌肌钙蛋白-T检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400141 | 50测试|盒（YnY 2030| YnY 2050机型适用） | 5300.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批） | 高敏心肌肌钙蛋白-T检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400141 | 100测试/盒（YnY 3030机型适用） | 10600 |