维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司

豫械注准20242400111

注册人住所：

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

批准(备案)日期：

2024-01-30

有效期至：

2029-01-29

结构及组成：

预处理试剂1（PT1）（1M 氢氧化钠）、预处理试剂2（PT2）（3.5g\\/L TCEP）、预处理试剂3（PT3）（0.6M硼酸缓冲液）、试剂1（R1）（包被维生素B12的磁微粒(0.1mg\\/ml~0.6mg\\/ml)，0.05M 磷酸盐缓冲液，0.1%Proclin300）、试剂2（R2）（吖啶酯标记的可与维生素B12结合的蛋白（稀释范围：1:500~1:5000），0.05M 磷酸盐缓冲液，0.1%Proclin300）、校准品水平1（CAL1）可选配（人工合成维生素B12、0.1% Proclin300，浓度约为120.0pg\\/ml）、校准品水平2（CAL2）可选配（人工合成维生素B12、0.1% Proclin300，浓度约为500.0pg\\/ml）、校准品水平3（CAL3）可选配（人工合成维生素B12、0.1% Proclin300，浓度约为1200.0pg\\/ml）、质控品水平1（Ctrl L）可选配（人工合成维生素B12、0.1% Proclin300，靶值在170.0pg\\/ml-230.0pg\\/ml）、质控品水平2（Ctrl H）可选配（人工合成维生素B12、0.1% Proclin300，靶值在520.0pg\\/ml-680.0pg\\/ml）、校准品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）、质控品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中维生素B12（VB12）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

型号规格：

包含校准品与质控品：1×30人份\\/盒（a）、2×30人份\\/盒（a）、1×50人份\\/盒（a）、2×50人份\\/盒（a）、1×100人份\\/盒（a）、2×100人份\\/盒（a）；包含校准品：1×30人份\\/盒（b）、2×30人份\\/盒（b）、1×50人份\\/盒（b）、2×50人份\\/盒（b）、1×100人份\\/盒（b）、2×100人份\\/盒（b）；包含质控品：1×30人份\\/盒（c）、2×30人份\\/盒（c）、1×50人份\\/盒（c）、2×50人份\\/盒（c）、1×100人份\\/盒（c）、2×100人份\\/盒（c）；不包含校准品与质控品：1×30人份\\/盒（d）、2×30人份\\/盒（d）、1×50人份\\/盒（d）、2×50人份\\/盒（d）、1×100人份\\/盒（d）、2×100人份\\/盒（d）。

产品储存条件及有效期：

试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400111	包含校准品与质控品：1×50人份/盒（a）	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400111	包含校准品与质控品：1×100人份/盒（a）	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400111	包含校准品：1×100人份\|盒（b）	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400111	包含校准品：1×50人份\|盒（b）	2000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400111	包含校准品与质控品：1×100人份\|盒（a）	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400111	包含校准品与质控品：1×50人份\|盒（a）	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光法）	豫械注准20242400111	包含校准品：1×100人份/盒（b）	4000