便隐血检测试剂(胶体金法)

国产失效注册第二类

产品名称：

便隐血检测试剂(胶体金法)

注册人名称：

浙械注准20152400285

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号

批准(备案)日期：

2022-05-30

有效期至：

2024-11-21

结构及组成：

试剂由金标鼠抗-Hb单克隆抗体、鼠抗-Hb单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、塑料背衬、塑料模板组成；使用说明书（1份盒）。

适用范围：

用于定性检测人体粪便样本中的血红蛋白（Hb）。

变更情况：

注册人住所由杭州市余杭区余杭街道义创路1号变更为浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号；生产地址由杭州市余杭区余杭街道义创路1号变更为浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号

型号规格：

条型单人份：1人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒；条型筒装：25人份盒（25人份筒×1），50人份盒（25人份筒×2）；卡型单人份：1人份盒，25人份盒，40人份盒。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒4～30℃条件下（干燥、避光）储存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20152400285”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	便隐血检测试剂（胶体金法）	浙械注准20152400285	40人份\|盒，25人份\|盒，1人份\|盒	4.0000