肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-国械注准20153402128-器械数据

产品名称：

肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

烟台普罗吉生物科技发展有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153402128

注册人住所：

烟台开发区珠江路32号

批准(备案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

结构及组成：

包被板（包被有小鼠抗CA125单克隆抗体）、校准品（A～F）（含有CA125抗原，CA125抗原为天然抗原，可以追溯到CA125企业参考品；基质为含新生牛血清的磷酸盐缓冲液）、酶结合物（含HRP标记的小鼠抗CA125单克隆抗体）、发光底物液A（含有鲁米诺）、发光底物液B（含有过氧化脲）、浓缩洗涤液（20X）（含磷酸盐）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中的肿瘤相关抗原CA125。检测结果主要用于卵巢上皮癌、子宫内膜癌的辅助诊断和治疗过程的监测。本产品检测结果不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

烟台开发区珠江路32号留学生创业园3#A区108、110、112、210、212和214室

型号规格：

96人份盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。